在药品包装行业,特别是液体药品包装的特殊性,药用玻璃瓶在很多方面都是不可替代的。玻璃包装材料可以反复多次使用,这样就可以有效的降低包装成本。还有药用玻璃包装材料既安全又卫生、耐腐蚀能力很强、耐酸蚀能力和优秀的相容性,特别容易进行药用包装。药用玻璃包装材料能够比较容易的进行颜色和透明度的改变,尤其是有些药品对于光线有特殊敏感性的要求,不但起到保护药品的作用,也可以增加产品的美观。
但是如今随着塑料瓶在药品包装上的大量使用,比如胶囊瓶等被塑料瓶大量的替代,药用玻璃瓶正在被塑料瓶替代。主要是由于药用玻璃瓶在包装上存在很多缺点,仅仅凭它在包装上的某些优点很容易随着其他包装技术的成熟而被取代。加上药用玻璃瓶易碎、瓶盖开启不方便等很多的缺点,药用玻璃瓶的发展前景是非常堪忧的,药用玻璃瓶如果想要不被其他包装取代,还需要在今后发展中不断的改进,来抵抗其他优势包装材料对市场的侵袭。
对棕色药用玻璃瓶的应用原则:
第一、良好适宜的抗温度急变性:不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干、消毒灭菌或低温冻干等工艺过程,这就要求玻璃容器具备良好适宜的抵抗温度剧变而不炸裂的能力。玻璃的抗温度急变性主要和热膨胀系数有关,热膨胀系数越低,其抵抗温度变化的能力就越强。例如,许多高档的疫苗制剂、生物制剂及冻干制剂一般应选用3.3硼硅玻璃或5.0硼硅玻璃。国内大量生产的低硼硅玻璃经受较大温度差剧变时,往往易产生炸裂、瓶子掉底等现象。近年来,我国的3.3硼硅玻璃有很大发展,这种玻璃特别适用于冻干制剂,因为它的抗温度急变性能优于5.0硼硅玻璃。
第二、良好适宜的机械强度:不同剂型的药品在生产过程中及运输装卸中都需要经受一定的抗机械冲击,药用玻璃瓶容器的机械强度除了和瓶型、几何尺寸、热加工等有关外,玻璃材质对其机械强度也有一定的影响,硼硅玻璃的机械强度优于钠钙玻璃。
第三、良好适宜的化学稳定性原则:用于盛装各类药品的玻璃容器同药品之间应具备良好的相容性,即保证在药品的生产、贮存及使用中不能因玻璃容器化学性能的不稳定,相互之间的某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。例如:血液制剂、疫苗等高档药品必须选择硼硅玻璃材质的玻璃容器,各类强酸、强碱的水针制剂,特别是强碱的水针剂也应选用硼硅玻璃材质的玻璃容器。目前,我国大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛装水针制剂是不适宜的,这类玻璃材质要逐步向5.0玻璃材质过渡,以尽快同国际标准接轨,确保其盛装的药品在使用中不脱片、不浑浊、不变质。
棕色玻璃瓶的检测机制:
1、理化性能
理化性能是药用口服液瓶重要的质量指标及检测项目,是产品内在质量的反应和体现,直接影响到药品的质量。属于理化性能检测的项目有:耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。
1)耐水性:耐水性即药用口服液瓶的化学稳定性,由于药用口服液瓶是直接接触药品的包装容器,在药品的保质期内,不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效,所以,化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。
耐水性的检测分为颗粒法和容器法,其试验原理为用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法是对玻璃内表面化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》,GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。
2)内应力:内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂,影响药品的盛装和用药安全。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》,其试验原理是以不同波长的光程来确定玻璃容器中的内应力,目前常用的为LRR-85A数显定量应力测定仪。
3)耐内压力:内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目,玻璃内部结构,玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》,常用的检测仪器有:TYJ-B线性增压力内压力试验机。
4)抗热震性:抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力,一般用耐热温度差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。
5)耐冷冻性:耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目,主要用于冻干剂玻璃瓶的检验,检测仪器为:-40℃以下的冰柜。
6)折断力:折断力是检测易折性能的项目,也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为:XLY-2000数显折力仪。
7)耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目,检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重要试验方法和分级》,GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有:火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。
2、规格尺寸
规格尺寸是药用口服液瓶主要成型工艺质量,一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础,对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。
几何尺寸:瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。
瓶壁、瓶底、瓶口厚度:常用的测量仪器有:数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪。
垂直轴偏差:瓶子垂直度的检测项目。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》,测量仪器为:ZPY-10数显轴偏差测量仪。
直线度:直线度是对玻璃管弯曲程度的检测项目。常用检测仪器为:LSR-1000数显玻璃管直线度仪。
重量、容量:重量、容器检测是用称重法及滴定法测量瓶子的重量和容积。
3、外观质量
外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目,主要有:结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等,对外观质量项目的检测一般采用目测或者带刻度的放大镜测量。
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