药用玻璃瓶的检查机制和制作方法
药用玻璃瓶的制作方法:
1、配料,按照设计好的料方单,将各种原料称量后在一混料机内混合均匀。玻璃的主要原料有:石英砂、石灰石、长石、纯碱、硼酸等。
2、熔制,将配好的原料经过高温加热,形成均匀的无气泡的玻璃液。这是一个很复杂的物理、化学反应过程。玻璃的熔制在熔窑内进行。熔窑主要有两种类型:一种是坩埚窑,玻璃料盛在坩埚内,在坩埚外面加热。小的坩埚窑只放一个坩埚,大的可多到20个坩埚。坩埚窑是间隙式生产的,现在仅有光学玻璃和颜色玻璃采用坩埚窑生产。另一种是池窑,玻璃料在窑池内熔制,明火在玻璃液面上部加热。玻璃的熔制温度大多在1300~1600゜C。大多数用火焰加热,也有少量用电流加热的,称为电熔窑。现在,池窑都是连续生产的,小的池窑可以是几个米,大的可以大到400多米2。
3、成形,是将熔制好的玻璃液转变成具有固定形状的固体制品。成形必须在一定温度范围内才能进行,这是一个冷却过程,玻璃首先由粘性液态转变为可塑态,再转变成脆性固态。成形方法可分为人工成形和机械成形两大类。
人工成形。又有(1)吹制,用一根镍铬合金吹管,挑一团玻璃在模具中边转边吹。主要用来成形玻璃泡、瓶、球(划眼镜片用)等。(2)拉制,在吹成小泡后,另一工人用顶盘粘住,二人边吹边拉主要用来制造玻璃管或棒。(3)压制,挑一团玻璃,用剪刀剪下使它掉入凹模中,再用凸模一压。主要用来成形杯、盘等。(4)自由成形,挑料后用钳子、剪刀、镊子等工具直接制成工艺品。
B、机械成形。因为人工成形劳动强度大,温度高,条件差,所以,除自由成形外,大部分已被机械成形所取代。机械成形除了压制、吹制、拉制外,还有(1)压延法,用来生产厚的平板玻璃、刻花玻璃、夹金属丝玻璃等。(2)浇铸法,生产光学玻璃。(3)离心浇铸法,用于制造大直径的玻璃管、器皿和大容量的反应锅。这是将玻璃熔体注入高速旋转的模子中,由于离心力使玻璃紧贴到模子壁上,旋转继续进行直到玻璃硬化为止。(4)烧结法,用于生产泡沫玻璃。它是在玻璃粉末中加入发泡剂,在有盖的金属模具中加热,玻璃在加热过程中形成很多闭口气泡这是一种很好的绝热、隔音材料。此外,平板玻璃的成形有垂直引上法、平拉法和浮法。浮法是让玻璃液流漂浮在熔融金属(锡)表面上形成平板玻璃的方法,其主要优点是玻璃质量高(平整、光洁),拉引速度快,产量大。
药用玻璃瓶的检测机制:
1、理化性能
理化性能是
药用玻璃瓶重要的质量指标及检测项目,是产品内在质量的反应和体现,直接影响到药品的质量。属于理化性能检测的项目有:耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。
1)耐水性:耐水性即药用口服液瓶的化学稳定性,由于药用口服液瓶是直接接触药品的包装容器,在药品的保质期内,不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效,所以,化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。
耐水性的检测分为颗粒法和容器法,其试验原理为用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法是对玻璃内表面化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》,GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。
另外,为与国际标准接轨,已经制定构架标准草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蚀性能用火焰光谱测定和分级》。这个标准能对玻璃表面耐水释出物质和释出量进行定量测定。
2)内应力:内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂,影响药品的盛装和用药安全。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》,其试验原理是以不同波长的光程来确定玻璃容器中的内应力,目前常用的为LRR-85A数显定量应力测定仪。
3)耐内压力:内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目,玻璃内部结构,玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》,常用的检测仪器有:TYJ-B线性增压力内压力试验机。
4)抗热震性:抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力,一般用耐热温度差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。
5)耐冷冻性:耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目,主要用于冻干剂玻璃瓶的检验,检测仪器为:-40℃以下的冰柜。
6)折断力:折断力是检测易折性能的项目,也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为:XLY-2000数显折力仪。
7)耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目,检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重要试验方法和分级》,GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有:火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。
2、规格尺寸
规格尺寸是
药用口服液瓶主要成型工艺质量,一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础,对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。
几何尺寸:瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。
瓶壁、瓶底、瓶口厚度:常用的测量仪器有:数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪。
垂直轴偏差:瓶子垂直度的检测项目。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》,测量仪器为:ZPY-10数显轴偏差测量仪。
直线度:直线度是对玻璃管弯曲程度的检测项目。常用检测仪器为:LSR-1000数显玻璃管直线度仪。
重量、容量:重量、容器检测是用称重法及滴定法测量瓶子的重量和容积。
3、外观质量
外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目,主要有:结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等,对外观质量项目的检测一般采用目测或者带刻度的放大镜测量。
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